推行日期

发文单位:卫生部

发布日期:1983-3-4

执行日期:1983-3-4

生效日期:1900-1-1

  为加强生物制品检定工作,保证和促进提高制品质量,以适应生物制品工作发展的新形势和国际交流的需要,现决定对部属六个生物制品研究所的检定科业务上实行由所在生研所和药品生物制品检定所双重领导。

  1.检定科是各生物制品研究所的职能机构,但在业务上具有一定的独立性,其检定业务受检定所领导。

www.4166com,  2.检定科代表检定所负责执行国家检定职责,对本所生物制品、血液制品进行全面质量监督和检验。检定科依据《生物制品规程》进行检定并了解生产使用情况,对本所制品质量合格与否,能否使用,有权作出判断和处理。如有质量问题与生产部门有分歧意见时,应在共同贯彻“生物制品规程”的原则下,首先与所在所的领导研究解决,生产部门应尊重和服从检定科的意见,如仍有分歧意见时报请检定所仲裁。

  3.检定科正、副科长应熟悉业务,思想作风好,敢于对制品质量负责。其任免或工作调动应征求检定所意见,再由主管部门核批。检定科主管技师以上的技术骨干,应保持相对稳定。

  4.检定科人员编制和各类人员比例,应根据生产的品种、产量等实际情况,由生研所和检定所协商制订,人员的补充从各所编制内统一解决,以保证检定工作的顺利进行。检定科人员的工资福利、晋级晋职和进修学习等一切待遇,应与本所生产、科研人员同等对待。

  5.检定科必需的检测手段和条件(包括生化检测、仪器设备、房屋等)各生研所应给予保证。

  6.检定所应定期或不定期检查检定科的业务工作;定期培训检定科主要技术人员;定期抽检制品和核对制品质量指标;有计划供应标准品或参考制品;加强检定方法的改进,统一生产检定用菌毒种的研究,并代卫生部审核制订或修订的生物制品和血液制品规程。

网站地图xml地图