实施日期

发文单位:国家药品监督管理局

发布日期:2000-5-12

执行日期:2000-5-12

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:

  为了加强医疗器械产品质量监督管理工作,规范市场秩序,保证医疗器械产品使用安全、有效,我局对一次性使用无菌注射器(针)(分二次进行)、遥控自动驱动式γ射线后装设备进行了抽查检验。现将抽查检验结果通报如下:

  一、抽查结果

  (一)一次性使用无菌注射器(针)

  第二批共抽查了37家生产企业的37批产品,其中,合格企业29家,合格产品29批,不合格企业8家,不合格产品8批,企业合格率和产品合格率78.3%(具体结果见附件1)。

  (二)遥控自动驱动式γ射线后装设备

  此次抽查了8家生产企业的8台产品,其中,合格企业5家,合格产品5台,不合格企业3家,不合格产品3台,企业合格率和产品合格率为62.5%。检查中发现,天津市华杨科贸公司1996年产品试产注册后未按规定进行准产注册(具体结果见附件2)。

  一次性使用无菌注射器(针)第二批抽查检验结果经汇总分析,不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量超标。

  遥控自动驱动式γ射线后装设备抽查检验结果经汇总分析,不合格的项目主要是不符合医用电气设备安全通用和安全专用要求的相关规定,例如:设备外部标记;导线绝缘颜色;指示灯及按钮颜色;保护接地阻抗;连续漏电流;电介质强度;控制计时器及治疗时间、钥匙控制、对网电源故障的防护等不符合标准的要求。

  上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标。对此,各级药品监督管理局或医药管理部门、各医疗器械生产企业应引起高度的重视。

  二、根据本次抽查结果,提出如下处理意见

  (一)对本次抽查产品不合格的生产企业予以通报批评。

  (二)各省(区、市)药品监督管理局或医药管理部门要敦促辖区内本次抽查检验中产品不合格的生产企业,认真分析查找造成产品不合格的原因,限期整改。同时监督企业对本企业内存的产品进行自查自检,对不合格的产品要进行认真处理,对已进入市场的不合格产品予以追回,杜绝不合格产品进入市场。

  (三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应派员对有关企业再次进行监督检查:

  1、对一次性使用无菌注射器(针)不合格的企业进行现场抽样,送国家药品监督管理局有关医疗器械产品检测中心进行质量复检;

  2、对遥控自动驱动式γ射线后装设备完成整改状况进行检查,并通知国家药品监督管理局有关医疗器械产品检测中心进行质量复检;

  对上述检查情况应于2000年6月30日前,报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者,将按有关规定严肃处理。

  (四)天津市华杨科贸公司未按规定进行准产注册,责成天津市医药行业管理办公室按《医疗器械监督管理条例》规定,责令停止生产。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机,加大本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理工作的力度,确保上市医疗器械产品的安全有效。

  特此通报。

  附件一:国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查检验结果汇总表(第二批)

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